Akkreditierung für Servicefirmen, die messtechnische Prüfungen in Reinräumen durchführen – Notwendigkeit oder Marketing-Trick?

Klarstellung zur Frage:

Müssen Firmen, die messtechnische Prüfungen zur Qualifizierung von

Reinräumen durchführen, akkreditiert sein?

Nachfolgend die Anforderungen aus den entsprechenden Normen und Richtlinien:

ISO EN DIN 14644:

In dieser Normenreihe werden die Anforderungen an die Messgeräte aufgeführt (Eignung und gültiges Kalibrierzertifikat) gefordert. Weiterhin muss das messtechnische Personal sich mit den Messgeräten auskennen und geschult sein. Eine Pflicht zur Akkreditierung ist nicht aufgeführt.

VDI 2083:

In der VDI 2083, Blatt 4.1: 2006

Unter 4.3.2 Spezifische Anforderungen steht: „Grundsätzlich sollte für Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme nachweislich geschultes, qualifiziertes Personal eingesetzt werden.“

In der VDI 2083, Blatt 7: 2015

Unter 5.5.8.4.1 Personal steht: „Grundsätzlich müssen folgende Kenntnisse bzw. Befähigungsnachweise vorausgesetzt werden. …Kenntnisse der Messgeräte und Messabläufe für Qualifizierungsprüfungen.“

In der VDI 2083, Blatt 15: 2007

Unter 4.1 Definition der Schulungskategorien steht:

Im Hinblick auf die Verschiedenheit der Tätigkeiten, die das Personal im Reinraum ausführt, sowie auf die unterschiedlichen Qualifikationsanforderungen werden zwei Schulungskategorien festgelegt. Diese werden wie folgt definiert:

• Basiskompetenz
  Ausführung üblicher Reinraumtätigkeiten von Betriebs- und Servicepersonal. Darunter fällt auch Wartung, Reinigung, Instandsetzung und Qualifizierung (Ausführung)
• Fachkompetenz
  Durchführung von Führungs- oder Kontrolltätigkeiten (das sind auch Reinraumtechnik-Verantwortliche / Betriebsingenieure sowie auch Personen aus den Bereichen Inspektion / Auditierung)

EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel zur Anwendung an Mensch oder Tier: 2003

Kapitel 1.3

Absatz IV:       “Geeignetes qualifiziertes und geschultes Personal“

Absatz XI:       “Das ausführende Personal ist geschult, um die Arbeiten korrekt durchführen zu können“

Kapitel 1.4

Absatz I:  “Geeignete Einrichtungen, geschultes Personal und genehmigte Verfahrensanweisungen sind verfügbar für die Probenahme und Prüfung … und, soweit dies die Gute Herstellungspraxis erfordert, für die Umgebungsbedingungen“

Annex 1 zu EG-Leitfaden: 2008

Kapitel 37:      “Das gesamte in reinen Bereichen tätige Personal (einschließlich des Reinigungs- und Wartungspersonals) sollte regelmäßig … geschult werden. Die Schulung sollte auch Hygiene und Grundlagen der Mikrobiologie umfassen. Wenn nicht entsprechend geschulte betriebsfremde Personen (z. B. solche, die mit Bau- oder Wartungsarbeiten beauftragt sind) reine Bereiche betreten müssen, sollten diese sehr sorgfältig angewiesen und beaufsichtigt werden“

Fazit:       In den entsprechenden Regelwerken wird nur geschultes, mit Kenntnis der Messgeräte und der durchzuführenden Messungen, Personal gefordert. Auch müssen Arbeitsanweisungen für die durchzuführenden Messungen vorhanden sein.

Eine Akkreditierung der service- und messtechnischen Firma wird nicht gefordert.

Die Forderung und Aussage, dass eine Firma, welche messtechnische Dienstleistungen anbietet, “Muss Akkreditiert Sein“, ist ein reiner Marketing-Trick, oder anders gesagt, schlichtweg FALSCH!

Zur weiteren Information:

Da die Ausbildung zum Reinraum Service- & Messtechniker kein Ausbildungsberuf ist, sind nahezu alle in diesem Bereich arbeitenden Techniker und Ingenieure Quereinsteiger. Technisch versierte Personen, welche die Messungen zur Qualifizierung durchführen möchten, können sich in Seminaren und Lehrgängen weiterbilden und damit die erforderliche Ausbildung nachweisen. Leider wird in den meisten Veranstaltungen nur die Theorie vermittelt.

Um die Tätigkeit des Reinraum Service- & Messtechniker nachweisbar geschult, in Theorie und Praxis, ausüben zu können, ist deshalb eine geeignete Weiterbildung unabdingbar.

 

Eine geeignete Weiter-/Ausbildung bietet die IHK an zwei Standorten in Deutschland an. Ein Veranstalter ist die IHK-Mittlerer Niederrhein, in Krefeld, welche bereits seit 1996 einen Zertifikats-Lehrgang Reinraum-Servicetechniker/in mit Fachkundenachweis für Servicetechniker/innen mikrobiologische und Zytostatika-Werkbänke (IHK) anbietet.

 

Das zweite Ausbildungsangebot besteht an der IHK-Akademie München und Oberbayern, in ihrem Ausbildungszentrum in Westerham. Dieser Zertifikatslehrgang dient als national und international anerkannter Nachweis der fachlichen Qualifikation als Sachkundiger gemäß der c’GMP- und FDA- Richtlinien und wie im Merkblatt B011 der BG Chemie gefordert, sowie dem Nachweis der Fachkunde für Servicetechniker/-innen, welche in allgemeinen und toxischen Anwendungsbereichen der technischen und aseptischen Industrie reinraumtechnische Arbeitsplätze, Werkbänke, Isolatoren und Anlagen überprüfen und betreuen. Die Zielgruppe der Ausbildung sind Meister, Techniker und Ingenieure aller Fach- und Anwendungsbereiche, welche über eigene reinraumtechnische Anlagen verfügen, diese betreiben bzw. diese im Rahmen einer externen Dienstleistung planen, qualifizieren und betreuen.

 

Diese IHK-Lehrgänge werden mittels einer schriftlichen Prüfung abgeschlossen und durch ein national wie auch international gültiges Zertifikat bestätigt.

Deutsches Reinrauminstitut e.V.

Der Vorstand

 

 

Accreditation for service companies that perform metrological tests in Cleanrooms

Necessity or marketing trick?

 

Clarification to the question:

Do companies that carry out metrological tests for the qualification of cleanrooms have to be accredited?

The following are the requirements from the relevant standards and guidelines:

ISO EN DIN 14644:

This series of standards specifies the requirements for the measuring instruments (suitability and valid calibration certificate). Furthermore, the metrological personnel must be familiar with the measuring instruments and be trained. An obligation for accreditation is not listed.

VDI 2083:

In VDI 2083, Sheet 4.1: 2006.

Under 4.3.2 Specific requirements it says: „In principle, demonstrably trained, qualified personnel should be assigned for planning, execution and initial commissioning.“

In the VDI 2083, sheet 7: 2015

Under 5.5.8.4.1 Personnel it says: „In principle, the following knowledge or certificates of competence must be provided. …Knowledge of the measuring instruments and measuring procedures for qualification tests.“

In the VDI 2083, page 15: 2007.

4.1 Definition of training categories states:

In view of the diversity of activities performed by personnel in the cleanroom and the different qualification requirements, two training categories are defined. They are defined as follows:

• Basic competence

Execution of common cleanroom activities by operating and service personnel. This also includes maintenance, cleaning, repair and qualification (execution).

• Professional competence

Carrying out management or control activities (these are also cleanroom technology managers / operating engineers as well as also persons from the areas of inspection / auditing).

 

EG Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human or Animal Use: 2003.

Chapter 1.3

Paragraph IV: „Suitably qualified and trained personnel“.

Paragraph XI: „The personnel carrying out the work are trained to be able to perform the work correctly“.

Chapter 1.4

Paragraph I: „Appropriate facilities, trained personnel and approved procedures are available for sampling and testing … and, where required by Good Manufacturing Practice, for environmental conditions“.

Annex 1 to EG Guideline: 2008

Chapter 37: „All personnel working in clean areas (including cleaning and maintenance personnel) should receive regular training. Training should include hygienics and basic microbiology. If non-operator personnel (e.g., those assigned to construction or maintenance work) who are not properly trained must enter clean areas, they should be instructed and supervised very carefully“

Conclusion:    The relevant regulations only require trained personnel with knowledge of the measuring equipment and the measurements to be performed. Work instructions for the measurements to be performed must also be available.

Accreditation of the service and measurement company is not required.

 

The demand and statement that a company offering metrological services „must be accredited“ is a pure marketing trick, or in other words, simply WRONG!

 

For further information:

Since training as a cleanroom service & measurement technician is not an apprenticeship, almost all technicians and engineers working in this field are career changers. Technically experienced persons who would like to carry out the measurements for qualification can continue their education in seminars and courses and thus prove that they have the necessary training. Unfortunately, most events only teach the theory.

In order to be able to exercise the activity of the cleanroom service & measurement technician demonstrably trained, in theory and practice, a suitable further training is therefore essential.

The IHK offers suitable further training at two locations in Germany. One organizer is the IHK-Mittlerer Niederrhein, in Krefeld, which has been offering a certificate course for cleanroom service technicians with proof of expertise for service technicians for microbiological and cytostatic workbenches (IHK) since 1996.

The second training course is offered at the IHK-Akademie München and Upper Bavaria, in its training center in Westerham. This certificate course serves as nationally and internationally recognized proof of professional qualification as an expert in accordance with the c’GMP and FDA guidelines and as required by the BG Chemie data sheet B011, as well as proof of expertise for service technicians who inspect and support cleanroom workstations, workbenches, isolators and systems in general and toxic areas of application in the technical and aseptic industries. The target group of the training are master craftsmen, technicians and engineers of all technical and application areas who have their own cleanroom technical systems, operate them or plan, qualify and supervise them as part of an external service.

These IHK courses are then concluded by a written examination and certified by a nationally and internationally valid certificate.

 

German Cleanroom Institute e.V.

The Board of Directors